맞춤형화장품조제관리사 이론 공부 - 맞춤형 화장품의 이해 (2)

 

오늘도 어김없이 돌아온 쮸비서입니다.

공부하면서 정리하는데 시간이 꽤 많이 쓰이네요 ㅜㅠ

그래도 화이팅!!

 

 

4. 맞춤형 화장품의 이해 (2)

 

- 맞춤형 화장품 관련 규정 -

 

<시행규칙 일부 개정령안>

- 맞춤형화장품판매업 신설 및 동 업종을 관리할 수 잇는 신고, 변경신고 등 관리제도가 신설됨.
- 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록 유예기간을 30일에서 90일로 완화
- 영유아 또는 어린이 사용화장품의 안전관리 및 실태조사에 대한 세부사항 마련
- 위해화장품의 위해성 등급 및 분류기준 마련과 이에 따른 회수절차 등 정비

 

 

제 4조의2 (맞춤형화장품판매업의 신고)

1. 신고시 제출해야 하는 서류
① 맞춤형화장품조제관리사의 자격증 (2명 이상일 경우 1명의 자격증만 제출)
② 내용물 및 원료를 제공하는 책임판매업자와 체결한 계약서 사본 (책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우 생락가능)
③ 소비자피해 보상을 위한 보험계약서 사본 (책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일하고 책임판매업자가 보험에 가입되어 있는 경우 책임판매업자의 보험계약서 사본을 제출할 수 있다)

2. 맞춤형화장품판매업 신고필증에 포함된 내용
① 신고번호 및 신고연월일
② 맞춤형화장품판매업자의 성명 및 생년월일
③ 맞춤형화장품판매업자의 상호
④ 맞춤형화장품판매업소의 소재지
⑤ 맞춤형화장품조제관리사의 성명 및 생년월일
⑥ 맞춤형화장품조제관리사의 자격증 번호
⑦ 맞춤형화장품 사용계약을 체결한 책임판매업자의 상호

- 위의 사항에 대해 변경신고를 하는 경우 사유가 발생한 날로부터 30일 이내 (행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일 이내)

 

제 12조의 2 (맞춤형화장품판매업자의 준수사항)

1. 맞춤형화장품판매업소마다 맞춤형화장품조제관리사를 둘 것

2. 둘 이상의 책임판매업자와 계약하는 경우 사전에 각각의 책임찬매업자에게 고지한 후 계약을 체결할 것

3. 맞춤형화장품 판매내역을 작성, 보관할 것
   ① 맞춤형화장품의 식별변호 (식별번호란 맞춤형화장품에 사용되는 내용물 및 원료의 제조번호와 혼합,소분 기록을 포함하여 맞춤형화장품 판매업자가 부여한 번호를 말한다)
   ② 판매일자, 판매량
   ③ 사용기한 또는 개봉후 사용기간 (혼합,소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉후 사용기간을 초과할 수 없다)

4. 시설 및 기구를 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 위생적으로 관리, 유지할 것

5. 안전관리기준을 준수할 것
   ① 혼합,소분 전에는 손을 소독 또는 세정하거나 일회용 장갑을 착용할 것
   ② 혼합,소분에 사용되는 장비 또는 기기 등은 사용 전,후 세척할 것
   ③ 혼합,소분된 제품을 담을 용기의 오염여부를 사전에 확인할 것

6. 판매중인 맞춤형화장품이 회수대상 화장품임을 알게 된 경우 신속히 책임판매업자에게 보고하고 적극적으로 회수조치를 취할 것
   *** 회수대상 화장품의 기준: 안전용기 미사용, 변폐, 미생물 오염, 이물혼입

7. 안전성정보(부작용발생사례 포함)에 대하여 신속히 책임판매업자에게 보고할 것

8. 내용물 및 원료의 입고시 품질관리여부를 확인하고 책임판매업자가 제공하는 품질성적서를 구비할것 (책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우 제외)

9. 혼합,소분에 사용되는 내용물 및 원료, 사용시 주의사항에 대하여 소비자에게 설명할것
   ex) 프로필렌글리콜 (보습성분이지만 알러지 유발가능), 알러지유발 향료 25종 등

제 14조의3 (위해화장품의 위해등급평가 및 회수절차 등)

1. 회수대상화장품으로 의심되는 경우 위해성등급평가 실시
   ① 1등급위해성 : 인체건강에 미치는 위해영향이 크거나 중대한 경우
   ② 2등급위해성 : 위해영향이 크지않거나 일시적인 경우
   사용금지원료를 사용하였거나 사용제한원료 기분을 위반한 경우
   유통화장품 안전관리기준에 적합하지 않은 경우 (내용량 제외)
   ③ 3등급위해성 : 위해영향은 없으나 유효성이 입증되지 않은 경우
   제품의 변질, 용기포장의 훼손 등으로 유효성에 문제가 있는 경우

2. 회수의무자는 5일이내 회수계획서 작성하고 제품을 회수
   ① 1등급 위해성 : 회수를 시작한 날로부터 15일이내 회수
   ② 2,3등급 위해성 : 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수

3. 위해화장품의 공표
   ① 1,2등급 위해성 : 전국을 보급지역으로 하는 1개 이상의 일간신문 및 해당영업자의 인터넷 홈페이지, 방송 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고
   ② 3등급 위해성 : 해당 영업자의 인터넷 홈페이지, 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

 

 

<맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영>

; 매년 1회 실시, 시험실시 90일전까지 공고

 

 

 

<행정처처분의 기준>

일반기준

: 같은 위반행위의 횟수가 3차 이상인 경우 영업정지

개별기준 중 일부

위반내용	관련법조문	처분기준
		1차위반	2차위반	3차위반	4차위반
작업소, 보관소 또는 실험실중 하나가 없는 경우	법 제24조 제1항 제2호	개수명령	제조업무정지 1개월	제조업무정지2개월	제조업무정지 4개월
품질검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없는 경우		개수명령	제조업무정지 1개월	제조업무정지2개월	제조업주정지 4개월
화장품의 안전용기, 포장에 관한 기준을 위반한 경우 (영유아,어린이)	법 제24조 제1항 제8호	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 판매업무정지 12개월
기재사항 전부를 기재하지 않은 경우	법 제24조 제1항 제9조	해당품목 판매업부 정지 3개월	해당품목 판매업부 정지 6개월	해당품목 판매업부 정지 12개월
거짓으로 기재한 경우		해당품목 판매업부 정지 1개월	해당품목 판매업부 정지 3개월	해당품목 판매업부 정지 6개월	해당품목 판매업부 정지 12개월
일부를 기재하지 않은 경우		해당품목 판매업부 정지 15일	해당품목 판매업부 정지 1개월	해당품목 판매업부 정지 3개월	해당품목 판매업부 정지 6개월
업무정지기간 중에 해당업무를 한 경우 (광고업무 제외)	제 24조 제1항 제14호	등록취소
광고의 업무정지기간 중에 광고업무를 한 경우		시정명령	판매업무정지 3개월

 

 

<신설 – 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리>

제 4조의 2 (영유아 또는 어린이 사용화장품의 관리)

1. 화장품책임판매업자는 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시,광고하려는 경우 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 다음 각 호의 자료(제품별 안전성자료)를 작성 및 보관하여야 한다.
   ① 제품 및 제조방법에 대한 설명자료
   ② 화장품의 안전성 평가 자료 (제조시 사용된 원료의 독성정보, 방부력테스트, 사용후 이상사례 정보의 수집, 평가 및 조치관련자료)
   ③ 제품의 효능, 효과에 대한 증명자료

2. 식품의약품안전처장은 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품에 대하여 제품별 안정성 자료, 소비자 사용실태, 사용 후 이상사례 등에 대하여 주기적으로 실태조사를 실시하고, 위해요소의 저감화를 위한 계획을 수립하여야 한다.

3. 식품의약품안전처장은 소비자가 화장품을 안전하게 사용할 수 있도록 교육, 홍보할 수 있다.

 

제 10조의 2 (영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시, 광고)

1. 영유아 또는 어린이의 연령 기준
   ① 영유아 : 만 3세 이하
   ② 어린이 : 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지

2. 화장품책임판매업자가 ‘제품별 안전성자료’를 작성, 보관해야 하는 표시,광고의 범위
   ① 표시의 경우 : 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 영유아가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 표시하는 경우
   ② 광고의 경우 : 신문, 방송, 잡지, 전단, 팸플릿, 견본, 입장권, 인터넷, 포스터, 네온사인, 간판, 애드벌룬, 전광판, 비디오물, 음반, 서적, 간행물, 영화, 연극…

제 10조의 3 (제품별 안전성 자료의 작성, 보관)

1. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시, 광고를 하려는 책임판매업자는 제품별 안전성자료 모두를 미리 작성해야 한다.

2. 제품별 안전성 자료의 보관기간 : 사용기한 만료일 이후 1년, 제조연월일 이후 3년

제 10조의4 (실태조사의 실시)

1. 식품의약품안전처장은 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리에 따른 실태조사를 5년마다 실시한다.

2. 실태조사 사항
   ① 제품별 안전성 자료의 작성 및 보관현황
   ② 소비자의 사용 실태
   ③ 사용 후 이상사례의 현황 및 조치 결과
   ④ 영유아 또는 어린이 사용 화장품에 대한 표시, 광고의 현황 및 추세
   ⑤ 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 유통현황 및 추세
   ⑥ 그 밖에 위의 사항과 유사한 것으로 식품의약품안전처장이 필요하다가 인정되는 사항

3. 실태조사를 위해 관련 기관, 단체, 전문가에게 의견 또는 자료 제출을 요청할 수 있다.

4. 화장품 관련 연구기관, 법인, 단체 등에 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있다.

제 10조의5 (위해요소 저감화계획의 수립)

1. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리에 따른 위해요소의 저감화를 위한 계획에 포함되어야 하는 사항
   ① 위해요소 저감화를 위한 기본 방향과 목표
   ② 위해요소 저감화를 위한 단기별 및 중장기별 추진정책
   ③ 위해요소 저감화 추진을 위한 환경 여건 및 관련 정책의 평가
   ④ 위해요소 저감화 추진을 위한 조직 및 재원 등에 관한 사항

2. 저감화 계획을 수립하는 경우 실태조사에 대한 분석 및 평가결과를 반영해야 한다.

3. 저감화 계획 수립을 위해 관련 기관, 단체, 전문가에게 의견 또는 자료 제출을 요청할 수 있다.

4. 저감화 계획을 수립한 경우 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.

 

맞춤형화장품조제관리사 이론 - 맞춤형화장품의 이해(2).pdf

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