안녕하세요. 쮸비서입니다.
화장품 제조 및 품질관리 이론입니다~ 내용이 많아서 끝이 나질 않네요 ㅎ
<화장품 생산과 품질관리 CGMP_4>
5. 제조관리
1) 4대 기준: 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 제조위생관리기준서
| 제품표준서 | 제조관리기준서 |
|
1. 제품명 |
1. 제조공정관리에 관한 사항 - 작업소의 출입제한 - 공정검사의 방법 - 사용하려는 원자재 적합판정여부를 확인하는 방법 - 재작업방법 2. 시설 및 기구관리에 관한 사항 - 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법 - 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 - 장비의 교정 및 성능점검 방법 3. 원자재 관리에 관한 사항 - 입고시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인 방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법 - 보관장소 및 보관방법 - 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 - 취급시의 혼동 및 오염 방지대책 - 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항 - 재고관리 4. 완제품 관리에 관한 사항 - 입,출하시 승인판정의 확인방법 - 보관장소 및 보관방법 - 출하시의 선입선출방법 5. 위탁제조에 관한 사항 - 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관방법 - 수탁자 제조기록의 평가방법 |
| 품질관리기준서 | 제조위생관리기준서 |
|
1. 다음 사항이 포함된 시험지시서 |
1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악, 조치방법 2. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항 3. 작업복장의규격, 세탁방법 및 착용규정 4. 작업실 등의 청소 (필요한 경우 소독을 포함한다. 이하같다) 5. 청소상태의 평가방법 6. 제조시설의 세척 및 평가 - 책임자 지정 - 세척 및 소독계획 - 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구 - 제조시설의 분해 및 조립방법 - 이전 작업 표시 제거방법 - 청소상태 유지방법 - 작업 전 청소상태 확인방법 7. 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기 8. 그 밖에 필요한 사항 |
2) 공정관리
- 제조공정 단계별 적절한 관리기준 설정
- 반제품의 표시 (명칭 또는 확인코드, 제조번호, 완료된 공정명, 필요한경우 보관조건)
- 보관기간 설정 관리
3) 포장작업
- 포장적업에 관한 절차
- 포장지시서 (제품명, 포장설비명, 포장재리스트, 상세한 포장공정 포장생산수량)
- 보관 및 출고
- 적절한 보관조건, 재고점검
- 적합판정 제품으로 선입선출
- 부적합품, 반품된 제품과 구획하여 보관
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