맞춤형화장품조제관리사 이론공부 - 화장품 제조 및 품질관리 (8)

안녕하세요. 쮸비서입니다.

드디어 오늘 화장품 생산과 품질관리 부분이 끝납니다.

첨부파일은 하단에 있으니 필요하신 분은 다운로드 받아 가세요.

모두들 좋은 주말 보내시구요^^

 

 

 

 

<화장품 생산과 품질관리 CGMP_5>

 

6. 품질관리

 1) 시험관리

    - 시험업무에 대한 절차서

    - 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 및 제조번호별 시험 기록 작성, 유지

    - 보관기간 설정

    - 기준 일탈인 경우 책임자에게 보고 후 조사 (일탈, 부적합, 보류)

 2) 검체 채취 및 보관

    - 시험용 검체 관리, 검체 채취 표시

    - 시험용 검체 효시 (명칭 또는 확인코드, 제조번호, 검체 채취일자)

    - 완제품의 보관용 검체
      ( 제조번호별로 사용기한 만료 후 1년, 개봉후 사용기한은 제조일로부터 3년)

 3) 폐기처리 등

    - 회수, 반품된 제품은 폐기 또는 재작업 (품질보증 책임자 승인)

    - 재작업은 변질, 변폐 또는 병원성 미생물에 오염되지 아니한 경우, 제조일로부터 1년 미만 또는 사용기한 1년 이상

      남아있는 경우임

    - 폐기처리규정 작성, 폐기 대상은 별도 보관하고 신속하게 폐기

 4) 위탁계약

    - 문서화된 절차 수립

    - GMP업소 위탁 권장

    - 수탁업체 평가 확인, 문서 계약, 감사 실시

    - 수탁업체의 모든 데이터 위탁업체에서 이용가능하도록 함

 5) 일탈관리

    - 제조과정 중 일탈에 대하 조사 및 조치

 6) 불만처리

    - 불만처리 기록 (불만 접수일, 불만 제기자의 이름 및 연락처, 제품명, 제조번호 포함한 불만애용, 불만조사, 추적조사,

      처리결과 및 향후 대책, 다른제조번호 점검)

    - 불만에 대한 주기적 검토

 7) 제품 회수

    - 결함 발생시 회수

    - 회수책임자 지정 (회수과정 조정, 회수 및 기록보관, 안전에 관련된 사항은 식약처장에 보고, 회수 제품의 별도 보관,

      회수과정의 주기적 평가)

 8) 변경관리

    - 원자재, 제조공정 등을 변경할 경우 문서화된 절차에 따라 품질보증책임자의 승인 후 실시

 9) 내부감사

    - 품질보증체계가 계획과 부합하는지 주기적 점검

    - 내부감사 계획과 실행의 문서화된 절차 마련

    - 감사자와 감사대상은 독립적

    - 감사결과는 기록되어 경영책임자와 피감사 부서책임자에게 공유

    - 발생된 결함에 대하여 시정조치하고 후속감사 후 기록

 10) 문서관리

    - 관리방침 문서와

    - 문서관리 규정 작성, 유지 (작성, 개정, 승인, 배포, 회수 또는 폐기 등)

    - 권한을 가진 사람의 서명과 승인 년월일

    - 작성자, 검토자, 승인자는 서명 등록후 사용

    - 문서개정시 개정사유와 년월일 기재, 승인

    - 원본은 품질보증 부서에 사본은 작업자가 접근하기 쉬운 장소에 비치

    - 기록은 지울수 없는 잉크로 함

    - 수정하려는 경우는 수정전의 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수정사유 기재

    - 날짜 및 서명

    - 기록 문서는 보존기간 설정

 

 

 

맞춤형화장품이론_화장품 제조 및 품질관리(1)품질특성및평가방법.pdf

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